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      制藥凍干機對包裝容器的幾大要求解讀

      點擊次數:203    發布時間:2021-01-18
         制藥凍干機經真空冷凍干燥處理的物品易于長期保存,加水后能恢復到凍干前的狀態并保持原有的生化特性,對熱敏性物質如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物組織,凍干技術非常適用,廣泛應用于醫學、制藥、生物研究、化工和食品等領域。
        生物制藥雖是醫藥工業的一個小分支,但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質,對溫度特別敏感,非常不穩定,相互間容易起反應。由于具有以上這些特點,生物藥劑的儲藏壽命非常短,通常需要冷凍儲存,否則將很快變質。那么制藥凍干機采用凍干法生產的生物藥劑應該使用什么樣的包裝才合適呢?
        1.熱轉移性能
        凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導性能?;谶@個原因,凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求:必須由能提供良好熱傳導性能的材料制成,容器的隔熱性越弱越好;為了節省能源,容器應該具有高熱轉化效率,能將凍干機擱板產生的熱量良好地傳送到容器內。
        采用低熱轉移系數材料制成的容器具有非常低的熱傳導效率;容器的形狀,大小或者質量也會影響容器的熱傳導效率;如果在制造容器時使用了過多的材料,這些材料就會成為一道熱屏障,阻止能量傳導進容器。而低熱量傳導率經常會導致產品凍干加工失敗。
        升華表面會自動向下朝血清容器底部,凍干機向內朝著凍結體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性,整個升華過程就無法控制;而如果升華過程得不到控制,部分藥劑就會是經過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應有的性能,其藥劑活性的保持,貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。
        2.封口性能
        在凍干加工的后段,藥劑已被凍干機凍干,設備會營造出一個超干環境。在將裝藥劑的容器從超干環境中取出來之前,必須先對容器進行封口。這是因為藥劑經過干燥加工后,內部殘留水分降到3%以下,一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環境中,凍干機會盡量從外環境吸收水分。藥劑一吸水,質量會立即退化;凍干藥劑應具有的功能都會受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會導致藥劑喪失應有性能,進而達不到預期治療效果,甚至會導致制造企業不得不召回產品。
        使用不能在凍干機內封口的容器是生物藥劑制造企業經常犯的錯誤。例如很多診斷藥劑都是裝在試管內進行凍干機凍干加工的,這些試管都采用旋蓋封口,而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機內給這些試管進行封口,所以制造企業不得不集合一大幫員工來對容器進行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干機凍干加工要求的車間里進行,這樣一來,剛剛凍干機凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環境下,藥劑會大量吸收環境中的水分,其性能也因此會變得不穩定。

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